EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401431

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

EB病毒（EBV）抗原包被板、EB病毒（EBV）陽性對照、EB病毒（EBV）陰性對照、EB病毒（EBV）酶標(biāo)抗體工作液、50倍濃縮洗滌液、樣品稀釋液、底物液A、底物液B、終止液、試劑盒中還包含封口膠和塑料袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測人血清或血漿中EBV VCA lgA抗體。

變更情況：

2016-12-07 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層，8號2層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所：北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)”。 2021-03-12 1.變更包裝規(guī)格，由“96人份盒”變更為“96人份盒、960人份盒 ”，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求說明書標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)

型號規(guī)格：

96人份盒，960人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，禁止冷凍，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第44批	EB病毒VCA IgA抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	國械注準(zhǔn)20163401431	96人份／盒	519.3600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準(zhǔn)20163401431	96人份/盒	690.00

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