α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2（AAGP2）

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20142405073

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(備案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2：多克隆抗人α1-酸性糖蛋白抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血清和血漿中的α1-酸性糖蛋白的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 ”。 2020-07-08 產(chǎn)品適用機型由“羅氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas Integra 400, cobas c 701/702全自動生化分析儀”變更為“羅氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503, cobas c 701/702全自動生化分析儀”，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-11 1. 增加適用機型，具體內(nèi)容詳見附件；2. 說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

100測試，150測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期21個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20142405073	150測試	2550.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20142405073	100測試（08100276190）	1299.7100
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20142405073	100測試（08100276190）	1299.7100
江西省+動態(tài)第59批	α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20142405073	150測試	1260.0000