肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20232400078

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2028-02-07

結構及組成：

R1試劑：包被有鼠抗cTnI單克隆抗體的磁微?；鞈乙海琑2試劑：含有鼠抗cTnI單克隆抗體的吖啶酯標記物，校準品(S1～S6)：含有cTnI重組抗原的凍干品，質控品：含有cTnI重組抗原的凍干品

適用范圍：

本產品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌鈣蛋白I的含量。

變更情況：

2024-07-24預期用途由“本產品用于定量檢測人血清或血漿中肌鈣蛋白I的含量?！弊兏鼮椤氨井a品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌鈣蛋白I的含量。”。產品儲存條件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期12個月”變更為“2℃～8℃保存，有效期18個月”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。

生產地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：含校準品和質控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格C：含質控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準品和質控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400078	包裝規(guī)格B：含校準品 50人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400078	包裝規(guī)格B：含校準品 100人份/盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第59批	肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400078	包裝規(guī)格B：含校準品 100人份\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第59批	肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400078	包裝規(guī)格B：含校準品 50人份\|盒	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十五批）	肌鈣蛋白I檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400078	包裝規(guī)格B：含校準品 100人份/盒	6000