降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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泰州澤成生物技術(shù)有限公司

蘇械注準20172401209

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

2023-03-01

2027-07-02

高、低值校準品：各1瓶，分別添加了不同量PCT重組抗原（大腸桿菌）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個校準品PCT重組抗原（大腸桿菌）濃度分別為33.0ng/mL、2.8ng/mL；PCT抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素（FITC）標記的小鼠單克隆抗PCT抗體（0.6μg/mL），堿性磷酸酶（AP）標記的小鼠單克隆抗PCT抗體（0.7μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物（3mg/ml），含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）；質(zhì)控品：高、低點各1瓶，分別添加了不同量的PCT重組抗原（大腸桿菌）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個質(zhì)控品PCT重組抗原（大腸桿菌）濃度分別為33.0ng/mL、0.8ng/mL。

用于體外定量檢測人血清中降鈣素原（PCT）的含量。

2023-03-01適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技（長沙）有限公司生產(chǎn)的F-i3000、F-i3000M型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技（合肥）有限公司生產(chǎn)的LUMIART-II-3、F-i1000型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的SMART 6500H、SMART 500H全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

24測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存。

第二類

本文件與“蘇械注準20172401209”醫(yī)療器械注冊證共同使用