活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401627

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑R和氯化鈣溶液組成，其中：試劑R：含鞣花酸、兔腦磷脂、穩(wěn)定劑、防腐劑；氯化鈣溶液：0.025mol/L 氯化鈣。不同批號試劑盒中各組分不可互換。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外測定人血漿活化部分凝血活酶時間。APTT延長：見于血漿凝血因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平減低；嚴(yán)重的凝血酶原(因子Ⅱ)、因子Ⅴ、因子Ⅹ和纖維蛋白原缺乏；纖維蛋白溶解活力增強(qiáng)；血液循環(huán)中有抗凝物質(zhì)；系統(tǒng)性紅斑狼瘡及一些免疫性疾??；彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)；應(yīng)用抗凝劑(肝素、雙香豆素)治療、抗血友病球蛋白(AHG)減少，血漿凝血活酶成分(PTC)減少，血漿凝血活酶前質(zhì)(PTA)減少。APTT縮短：見于高凝狀態(tài)，血栓性疾病，妊娠高血壓綜合征和腎病綜合征，第Ⅷ、第Ⅴ因子增多，DIC高凝血期、血小板增多癥。

變更情況：

變更時間：2022-08-25n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

1）試劑R：2.0 mL×5，氯化鈣溶液：15 mL×1；2）試劑R：4.0 mL×5，氯化鈣溶液：30 mL×1；3）試劑R：10 mL×10，氯化鈣溶液：50mL×3；4）100人份；5）300人份；6）600人份；7）900人份。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月，試劑開啟后于2～8℃保存可穩(wěn)定15天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20202401627	300人份	3150.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20202401627	300人份	3150.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20202401627	試劑R：10mLx10，氯化鈣溶液：50mLx3	28800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20202401627	試劑R：4.0mLx5，氯化鈣溶液：30mLx1	4800.0000

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