同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

山東科立森生物股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20222400579

注冊人住所：

臨沂高新區(qū)雙月園路科技創(chuàng)業(yè)園C座101

批準(備案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-05-16

結構及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷（2.42g\\/L）、氯化鎂（0.81g\\/L）、三（2-羧乙基）膦(TCEP)（0.43g\\/L）、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.38g\\/L）；\\nR2：HCY甲基轉移酶（HMTase）（5.0 kU\\/L）、谷氨酸脫氫酶(GLDH)（10 kU\\/L）、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（3.0 kU\\/L）、腺苷脫氨酶(ADA)（5.0kU\\/L）；\\n校準品：同型半胱氨酸（HCY）（濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表）；\\n質控品：同型半胱氨酸（HCY）（濃度批特異，具體濃度見瓶簽或參考值表）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

生產地址：

臨沂高新區(qū)雙月園路科技創(chuàng)業(yè)園C座101

型號規(guī)格：

R1：3×60mL R2：1×50mL；R1：2×60mL R2：2×17mL；R1：1×60mL R2：1×17mL；R1：2×40mL R2：1×22mL；R1：1×40mL R2：1×11mL；R1：1×60mL R2：1×60mL；R1：4×55mL R2：4×17mL；R1：3×55mL R2：3×17mL；R1：1×55mL R2：1×17mL；R1：1×20mL R2：1×6mL；R1：1×1820mL R2：1×500mL；R1：1×5000mL R2：1×1400mL；校準品（液體）：1mL×5水平（選配）；\\n質控品（液體）：1mL×3水平（選配）。

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑避光保存于2～8℃，有效期12個月；試劑開封后避光保存于2～8℃，有效期21天，使用時注意避免污染；校準品\\/質控品2～8℃密閉避光貯存，有效期為12個月；校準品\\/質控品開封后在2～8℃密閉儲存7d，賦值結果保持穩(wěn)定?！吧a日期”及“有效期至”等見標簽。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	魯械注準20222400579	R1:1×60mL R2:1×17mL	12320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	魯械注準20222400579	R1:1×40mL R2:1×11mL	8160.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)	魯械注準20222400579	R1:1×40mL R2:1×11mL	610.2500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)	魯械注準20222400579	R1:1×60mL R2:1×17mL	921.3500
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	魯械注準20222400579	R1:1×40mL R2:1×11mL	8160.00
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	魯械注準20222400579	R1:1×60mL R2:1×17mL	12320.00
江西省+動態(tài)第56批	同型半胱氨酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)	魯械注準20222400579	R1 1﹡60ml R2 1﹡17m校準品（液體）：1ml5水平質控品（液體）：1ml3水平	12380.0000
江西省+動態(tài)第56批	同型半胱氨酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)	魯械注準20222400579	R1 1﹡40ml R2 1﹡11ml校準品（液體）：1ml5水平質控品（液體）：1ml3水平	8220.0000

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