β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400105

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓

批準(備案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、β2-MG抗體、proclin300，校準品：β2-微球蛋白抗原、吐溫-20，質(zhì)控品：β2-微球蛋白抗原、吐溫-20。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定血清、尿液樣本中β2-微球蛋白的含量。

變更情況：

1.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，詳見附件1（共31頁）；\\n2.預(yù)期用途由“供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定血清以及尿液樣本中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用?！弊兏鼮椤肮┽t(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定血清以及尿液樣本中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能。”；\\n3.產(chǎn)品有效期由“12個月”延長為“18個月”；\\n4.增加產(chǎn)品校準品（血清\\/尿液）、質(zhì)控品（血清\\/尿液）；\\n5.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共28頁）；\\n6.說明書變更，詳見附件2（共11頁）。;本文件與“滬械注準20162400105”注冊證共同使用。;2020-09-07,注冊人住所由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”。;本文件與“滬械注準20162400105”注冊證共同使用。;2020-11-08,1、醫(yī)療器械注冊證變更：包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件1（共6頁）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：附錄的文字性變更，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件2（共14頁）；\\n3、產(chǎn)品說明書變更：增加適用機型，及其他文字性變更，詳見附件3（共9頁）。;本文件與“滬械注準20162400105”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-03-02

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓

型號規(guī)格：

見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20162400105	R1:1×60ml R2:1×15ml	7500.0000
江西省+動態(tài)第42批	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20162400105	R1:1×60ml R2:1×15ml	7500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20162400105	試劑1：1×60ml 試劑2：1×15ml	7440.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20162400105	校準品（血清\|尿液）（選配）:6個水平×0.5ml	150.0000

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