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產(chǎn)品名稱：

骨導(dǎo)引針

注冊(cè)人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20200347號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

由頭部、針體和尾部組成，為光桿型。采用鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于在骨科手術(shù)過(guò)程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“由頭部、針體和尾部組成，為光桿型。采用鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù) 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品分類編碼為04-05-03。\\r\\n3. 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-12-14

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

管理類別：

第一類