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產(chǎn)品名稱：

核酸提取純化試劑盒（磁珠法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇徐械備20220006號(hào)

注冊(cè)人住所：

江蘇省徐州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍?bào)创蟮?1號(hào)東湖醫(yī)學(xué)創(chuàng)新港2號(hào)樓B棟三層、四層、五層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑由裂解液、洗滌液、洗脫液、磁珠懸液組成。其中裂解液由三(羥甲基)氨基甲烷和異硫氰酸胍組成；洗滌液由氯化鈉、三(羥甲基)氨基甲烷組成；洗脫液由三(羥甲基)氨基甲烷組成；磁珠懸液為硅羧基磁珠。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

2025年12月09日:注冊(cè)地址由\"徐州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廟山路1號(hào)新微半導(dǎo)體加速器17、19號(hào)樓\"變更為\"江蘇省徐州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍?bào)创蟮?1號(hào)東湖醫(yī)學(xué)創(chuàng)新港2號(hào)樓B棟三層、四層、五層\";移除生產(chǎn)場(chǎng)所：徐州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廟山路1號(hào)新微半導(dǎo)體加速器17、19號(hào)樓;新增生產(chǎn)場(chǎng)所：江蘇省徐州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍?bào)创蟮?1號(hào)東湖醫(yī)學(xué)創(chuàng)新港2號(hào)樓B棟三層、四層、五層;產(chǎn)品分類編碼由\"6840I-2樣本處理用產(chǎn)品\"變更為\"6840-21樣本處理用產(chǎn)品\";產(chǎn)品描述由\"核酸提取試劑由3個(gè)組分組成，包括裂解液、洗滌液、洗脫液。\"變更為\"本試劑由裂解液、洗滌液、洗脫液、磁珠懸液組成。其中裂解液由三（羥甲基）氨基甲烷和異硫氰酸胍組成；洗滌液由氯化鈉、三（羥甲基）氨基甲烷組成；洗脫液由三（羥甲基）氨基甲烷組成；磁珠懸液為硅羧基磁珠。\"。

生產(chǎn)地址：

江蘇省徐州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍?bào)创蟮?1號(hào)東湖醫(yī)學(xué)創(chuàng)新港2號(hào)樓B棟三層、四層、五層

型號(hào)規(guī)格：

96T/盒。