WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬閔械備20210052號(hào)

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由WT1抗體和緩沖液組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

產(chǎn)品技術(shù)要求2.性能指標(biāo)中“2.2.1陽性對(duì)照染色結(jié)果為陽性，陽性著色部位為細(xì)胞核，無背景染色?！弊兏鼮椤?.2.1陽性對(duì)照染色結(jié)果為陽性，陽性著色部位為細(xì)胞核、細(xì)胞漿，無背景染色?！?2021-06-23,WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-30

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

濃縮液：18個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)；工作液：15個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20210052號(hào)	0.2mL\|盒	1776.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20210052號(hào)	7mL\|盒	1610.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20210052號(hào)	2mL\|盒	504.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20210052號(hào)	2mL/盒	504
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20210052號(hào)	7mL/盒	1612
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	滬閔械備20210052號(hào)	0.2mL/盒	1776

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