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產(chǎn)品名稱：

微量白蛋白質(zhì)控品VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172400324

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

結(jié)構(gòu)及組成：

微量白蛋白質(zhì)控品是從處理過的人血清制備而來的。其中已加入無機(jī)鹽、緩沖液、蛋白質(zhì)、表面活性劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于微量白蛋白檢測時(shí)的質(zhì)量控制。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2021-09-08 1.增加注冊人企業(yè)中文名稱“奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司”； 2. 增加適用機(jī)型； 3. 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

微量白蛋白質(zhì)控品I：6×2mL；微量白蛋白質(zhì)控品II：6×2mL。

管理類別：

第二類