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產(chǎn)品名稱：

診斷圖像處理軟件

注冊(cè)人名稱：

杭州迪英加科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192210588

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道龍?zhí)堵?號(hào)杭州未來(lái)研創(chuàng)園B座5樓B501-B508室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2024-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由軟件安裝光盤(pán)、授權(quán)碼組成。其中軟件由登錄模塊、基本信息模塊、病例列表模塊、文件管理模塊、圖像處理模塊和報(bào)告生成模塊共6個(gè)模塊組成。

適用范圍：

產(chǎn)品用于組織病理切片（H&E染色）、細(xì)胞病理（宮頸液基細(xì)胞、結(jié)核桿菌染色）的數(shù)字病理圖像進(jìn)行瀏覽、標(biāo)記和處理，為臨床定性分析提供輔助依據(jù)和為臨床診斷提供輔助診斷參考，且用于組織病理切片（免疫組織化學(xué)染色）、分子病理（熒光原位雜交）的數(shù)字病理圖像進(jìn)行瀏覽、標(biāo)記和處理，為臨床定量分析提供輔助依據(jù)和為臨床診斷提供輔助診斷參考。

變更情況：

1.適用范圍由“產(chǎn)品用于對(duì)數(shù)字病理圖像進(jìn)行瀏覽、標(biāo)記和處理”變更為“產(chǎn)品用于對(duì)組織病理切片（H&E染色、免疫組織化學(xué)染色）、細(xì)胞病理（宮頸液基細(xì)胞、結(jié)核桿菌染色）、分子病理（熒光原位雜交）的數(shù)字圖像進(jìn)行瀏覽、標(biāo)記和處理，并基于紋理映射，實(shí)現(xiàn)對(duì)圖像異質(zhì)區(qū)域的處理，從而為醫(yī)生提供臨床參考信息”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道龍?zhí)堵?號(hào)杭州未來(lái)研創(chuàng)園B座5樓B501-B508室

型號(hào)規(guī)格：

dInsight L

管理類別：

第二類