超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20162400553

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2026-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇6000；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、羊抗人超敏CRP抗體膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：超敏C反應(yīng)蛋白、牛血清白蛋白。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于人血清中超敏C反應(yīng)蛋白(Hs-CRP)濃度的定量測(cè)定。

變更情況：

1、適用機(jī)型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析儀”。2、包裝規(guī)格：增加質(zhì)控品規(guī)格1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)，見(jiàn)附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	300mL(試劑1:4×60mL+試劑2:2×30mL)	9000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	2×360T	7456.3200
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	1×200T	2071.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	2×410T	12300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	lx220T	2261.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	100mL(R1：2X40mL+R2:2X10mL)	2875.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	2*200T	4800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL）	2875.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	50mL（R1:1×40mL+R2:1×10mL）	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400553	2×360測(cè)試/盒	6710.6880

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