乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173406378

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-05

有效期至：

2027-08-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑包含有：100 個(gè)包被好的反應(yīng)杯；13.3mL酶結(jié)合物試劑溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中；6.2mL含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑。校準(zhǔn)品組成：一套校準(zhǔn)品1、 2 和3，校準(zhǔn)值 0，30 和250mIU/mL；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；校準(zhǔn)品的 24個(gè)條形碼標(biāo)簽。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1、2 和 3。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清和血漿（肝素或檸檬酸鹽抗凝）中存在的乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

試劑包：100人份/包裝；校準(zhǔn)品：1套/包裝；質(zhì)控品：3套/包裝。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期42周。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173406378	100人份\|包裝	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173406378	100人份/包裝	1200.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs	國(guó)械注進(jìn)20173406378	試劑包：100人份\|包裝，校準(zhǔn)品：1套\|包裝，質(zhì)控品：3套\|包裝。	404.7100
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173406378	1套/包裝	1162.0000