雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒(過(guò)氧化物酶法)
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒(過(guò)氧化物酶法)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20202401010
注冊(cè)人住所：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-08-26
有效期至：
2025-08-25
結(jié)構(gòu)及組成：
組成 成分 濃度試劑1 trizma（三羥甲基氨基甲烷） 6.057gL 膽固醇酯酶 1.5KUL 膽固醇氧化酶 2.3KUL 過(guò)氧化氫酶 1KUL N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS） 0.5gL 吐溫 20 1mlL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60試劑2 trizma（三羥甲基氨基甲烷） 6.057gL 4-氨基安替比林（4-Aminoantipyrine-reagent grade） 5gL 過(guò)氧化物酶 2KUL Triton x-100（曲拉通X-100） 2mlL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60校準(zhǔn)品(凍干品） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 0.708～1.062mmolL trizma（三羥甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL D-海藻糖 10gL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60質(zhì)控品水平1(凍干品） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 0.258～0.386 mmolL trizma（三羥甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL D-海藻糖 10gL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60質(zhì)控品水平2(凍干品） 小而密低密度脂蛋白膽固醇 1.208～1.812 mmolL trizma（三羥甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL D-海藻糖 10gL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)16號(hào)樓北二樓。
型號(hào)規(guī)格：
規(guī)格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1mL×1；質(zhì)控品（選配）：1mL×2規(guī)格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：1mL×1；質(zhì)控品（選配）：1mL×2規(guī)格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校準(zhǔn)品（選配）：1mL×1；質(zhì)控品（選配）：1mL×2
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2～8℃條件下密閉儲(chǔ)存可穩(wěn)定12個(gè)月。開蓋后保存在2～8℃條件下，試劑穩(wěn)定30天，校準(zhǔn)品復(fù)溶穩(wěn)定5天，質(zhì)控品復(fù)溶穩(wěn)定5天。
管理類別：
第二類