總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20142400115

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2024-08-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、硫代輔酶（Thio-NAD）；試劑2：還原型輔酶Ⅰ(NADH)、3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）；校準品：甘氨膽酸鈉。

適用范圍：

用于人血清中總膽汁酸(TBA)濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“4×200測試/盒”和“質(zhì)控品：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析儀”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	300T; 校準品:1×1mL	1323.0000
江西省+動態(tài)第40批	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	2×230T(R1:2×60mL+R2:2×20mL):校準品:1×1mL	3174.0000
江西省+動態(tài)第39批	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	320mL（R1:4×60mL+R2:2×40mL）;校準品1×1mL	5238.4000
江西省+動態(tài)第40批	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	240mL(R1：2×90mL+R2：1×60mL）;校準品：1×1mL	5184.0000
江西省+動態(tài)第39批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準20142400115	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）;校準品1×1mL	3168.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	240mL（試劑1：2×90mL+試劑2：1×60mL）	4665.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	6220.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	8640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	1×200測試/盒	993.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	浙械注準20142400115	2×460測試/盒	4570.5600

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