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產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401319號(hào)

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-30

有效期至：

2017-08-29

變更情況：

變更日期:2015.05.22,“ 生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)”變更為“ 生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 4055-2013

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預(yù)期用途：

體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的抗-HAV-IgM。

主要組成成分：

HAV-IgM微孔板:包被鼠抗人IgM(μ鏈)單克隆抗體、HAV-IgM酶標(biāo)記抗體:辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的鼠抗人HAV-Ag單克隆抗體(抗HAV-HRP)、HAV-IgM陽(yáng)性對(duì)照血清、HAV-IgM陰性對(duì)照血清、甲肝抗原:基因重組甲肝抗原HAV-Ag、濃縮洗滌液、底物A、底物B、終止液。產(chǎn)品有效期:2～8℃避光保存,有效期6個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。