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產(chǎn)品名稱：

金屬帶線錨釘（帶針）

注冊人名稱：

長春圣博瑪生物材料有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243132203

注冊人住所：

長春高新區(qū)超群街666A號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成，植入物包括錨釘和縫線，輔助工具包括插入器和縫合針，不植入體內(nèi)。錨釘由符合GB/T 13810的鈦合金(TC4 ELI)制成，縫線由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯或超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成。插入器由不銹鋼柄體和手柄組成，與人體短暫接觸的插入器柄體部分由符合YY/T 0726的304不銹鋼制成?？p合針由符合GB/T 4240的12Cr18Ni9不銹鋼制成。產(chǎn)品為無菌提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品有效期5年。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手術(shù)中軟組織與骨的連接固定。

變更情況：

2024-11-14 載明生產(chǎn)地址由:長春高新區(qū)超群街666A號；長春高新區(qū)超群街666D號辦公樓;載明生產(chǎn)地址變更為:長春高新區(qū)超群街666A號；長春高新區(qū)超群街666D號辦公樓；長春高新區(qū)盛景路777號

生產(chǎn)地址：

長春高新區(qū)超群街666A號；長春高新區(qū)超群街666D號辦公樓；長春高新區(qū)盛景路777號

型號規(guī)格：

詳見附頁

管理類別：

Ⅲ