總膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

進(jìn)口失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182402109

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定成人和新生兒血清和血漿中的總膽紅素。

變更情況：

2017-03-15 同意將產(chǎn)品有效期由15個(gè)月變更為18個(gè)月；同意將代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層Ⅰ部位”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層Ⅰ部位”。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。2020-01-22 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/技術(shù)要求文字性變化及增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”、變更包裝規(guī)格、變更適用機(jī)型，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

250測(cè)試；600測(cè)試；4 × 100測(cè)試；試劑1: 4 × 67mL，試劑2:4 × 16mL；試劑1: 6 × 252mL，試劑2: 6 × 63 mL；試劑1: 4 × 659mL，試劑2: 4 × 144mL；試劑1: 12 × 45mL，試劑2: 6 × 20mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403024號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	總膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)	國(guó)械注進(jìn)20182402109	600測(cè)試	330.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	總膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)	國(guó)械注進(jìn)20182402109	250測(cè)試	126.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國(guó)械注進(jìn)20182402109	250測(cè)試	161.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國(guó)械注進(jìn)20182402109	600測(cè)試	541.8400
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國(guó)械注進(jìn)20182402109	1050 測(cè)試	1016.4000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國(guó)械注進(jìn)20182402109	600測(cè)試	541.84
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國(guó)械注進(jìn)20182402109	250測(cè)試	161.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	總膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)	國(guó)械注進(jìn)20182402109	1050 測(cè)試	1016.4000