人附睪蛋白4質(zhì)控品PreciControl HE4

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153403725

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

置于人血清中的人附睪蛋白4（人，取自細(xì)胞系OvCar-3)，分為兩種濃度范圍（約50 pmol/L和約400 pmol/L）；防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于人附睪蛋白4檢測項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2018-05-28 注冊人申請產(chǎn)品適用機(jī)型變更及說明書文字性變更，詳見附件說明書變更對比表，請注冊人根據(jù)變更對比表自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2019-04-19 增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-09-15 增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-11 產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求文字性變化，具體內(nèi)容見附件。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型號規(guī)格：

4 × 1.0 mL（凍干品，復(fù)溶體積）

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進(jìn)20153403725	4×1.0mL (凍干品,復(fù)溶體積)	7266.3900