雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20172400015
注冊人住所：
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-19
有效期至：
2026-07-18
結(jié)構(gòu)及組成：
R1:三-（羥甲基）氨基甲烷(Tris)緩沖液pH7.8、谷氨酸脫氫酶、脲酶、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷(ADP)；R2:β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人血清、血漿或尿液中尿素的體外定量測定，做輔助診斷用。
變更情況：
\\/;;2017-01-04,1.新增包裝規(guī)格：4×300T（R1：61ml×4；R2：18ml×4）\\n2.新增適用機(jī)型：日立LABOSPECT 008\\n 貝克曼AU480\\/680\\/5800\\n 雅培Aeroset c16000\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：詳見附件1（共2頁）\\n4.產(chǎn)品說明書變更：詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊證共同使用;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”注冊證共同使用。;2020-10-28,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400015”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-05
生產(chǎn)地址：
上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層
型號規(guī)格：
規(guī)格1：R1：8×60ml； R2：4×30ml ；規(guī)格2：R1：4×60ml； R2：2×30ml；規(guī)格3：R1：2×60ml； R2：2×15ml；規(guī)格4：R1：2×80ml； R2：2×20ml；規(guī)格5：2×（R1：80ml；R2：20ml）\\/組；規(guī)格6：R1：2×40ml； R2：1×20ml；規(guī)格7：R1：1×40ml； R2：1×10ml；規(guī)格8：R1：2×50ml； R2：1×25ml；規(guī)格9：R1：6×40ml； R2：4×15ml；規(guī)格10：4×300T（R1：4×61ml; R2：4×18ml）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃，12個(gè)月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 尿素(UREA)測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | 4×300T(R1：61ML×4;R2:18ML×4) | 864.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | 規(guī)格3：R1：60ml×2；R2：15ml×2； | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | 規(guī)格2：R1：60ml×4；R2：30ml×2； | 600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | 規(guī)格10：4×300T(R1：61ml×4; R2：18ml×4 ) | 864.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | R1：60ml×8；R2：30ml×4； | 1200.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 51.2900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | R1：60ml×4；R2：30ml×2 | 102.5700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素測定試劑盒（脲酶-GLDH偶聯(lián)速率法） | 滬械注準(zhǔn)20172400015 | R1：60ml×8；R2：30ml×4 | 205.1400 |