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產品名稱：

Uric Acid

注冊人名稱：

Abbott Laboratories

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400972號(變更批件)

注冊人住所：

100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA

批準(備案)日期：

2009-04-29

有效期至：

2013-04-28

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:1.包裝規(guī)格由“ 7D76-20 : R1 10×84 mL ”變更為“7D76-21 :R1 5×50 mL”; 2. 適用機型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)“。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 0533-2009

生產地址：

1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA

型號規(guī)格：

7D76-21 :R1 5×50 mL