人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400538

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

批準(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該試劑盒主要由磁微粒、酶標記物、校準品、質(zhì)控品組成。其中磁微粒包被著人附睪蛋白4抗體的超順磁性微粒懸浮于PBS（磷酸鹽）緩沖液中，含0.05%Proclin300（防腐劑）；酶標記物含人附睪蛋白4抗體-堿性磷酸酶標記物稀釋于PBS（磷酸鹽）緩沖液中，含0.05%Proclin300（防腐劑）；校準品含人附睪蛋白4抗原，PBS（磷酸鹽）緩沖液，含0.05%ProClin-300（防腐劑）；質(zhì)控品含人附睪蛋白4抗原，PBS（磷酸鹽）緩沖液，含0.05%ProClin-300（防腐劑）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和（或）血漿中人附睪蛋白4（HE4），臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

型號規(guī)格：

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃ 環(huán)境下避光儲存時，有效期為18個月。rn上機使用后，在2~8℃環(huán)境下直立放置、避光儲存，最長可儲存60天。rn試劑開封后放置在分析儀上（2~8℃）可儲存28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232400538	30人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232400538	50人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232400538	100人份/盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232400538	100人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232400538	50人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232400538	30人份\|盒	1800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批）	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒(化學發(fā)光法)	粵械注準20232400538	30人份/盒	1800

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