肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20212401756

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2026-09-28

結構及組成：

R1試劑(包被有CK-MB抗體的磁微?；鞈乙?、R2試劑(含有吖啶酯標記的CK-MB抗體的緩沖液)、校準品(選配)(含有CK-MB抗原的凍干品)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

變更情況：

2022-12-07 產(chǎn)品名稱由“肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）”。包裝規(guī)格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒?！弊兏鼮椤鞍b規(guī)格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。組成成分由“R1試劑（包被有CK-MB抗體的磁微粒混懸液）、R2試劑（含有吖啶酯標記的CK-MB抗體的緩沖液）、校準品（含有CK-MB抗原的凍干品）”變更為“R1試劑（包被有CK-MB抗體的磁微?；鞈乙海2試劑（含有吖啶酯標記的CK-MB抗體的緩沖液）、校準品（選配）（含有CK-MB抗原的凍干品）”。產(chǎn)品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-07-24預期用途由“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。”變更為“本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量?！薄．a(chǎn)品儲存條件及有效期由“存儲條件：2℃~8℃；有效期：12月?！弊兏鼮椤按鎯l件：2℃～8℃；有效期：18個月?！?。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格B：含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存儲條件：2℃～8℃；有效期：18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 50人份\|盒	1350.0000
江西省+動態(tài)第48批	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 2*100人份\|盒	5400.0000
江西省+動態(tài)第48批	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 25人份\|盒	675.0000
江西省+動態(tài)第48批	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 100人份\|盒	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 100人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 50人份/盒	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 25人份/盒	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光法）	豫械注準20212401756	包裝規(guī)格B：含校準品 2*100人份/盒	10000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法）	豫械注準20212401756	50人份/盒	2500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法）	豫械注準20212401756	200人份/盒	10000