C-反應蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海九弗生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400056

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號D-130

批準(備案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-10

結構及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG；R2：羊抗人抗原致敏膠乳、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿中C-反應蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準20182400056”注冊證共同使用。;2018-05-03,生產地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準20182400056”注冊證共同使用。;2019-06-19,1）產品技術要求：性能指標和檢驗方法中的準確度進行變更，詳見附頁1的產品技術要求變更對比表；\\n2）產品說明書：產品性能指標中的準確度進行變更，詳見附頁2的產品說明書變更對比表。;本文件與“滬械注準20182400056”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-12-27

生產地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層

型號規(guī)格：

200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n200mL\\/盒[R1:75mL×2,R2:25mL×2]、\\n160mL\\/盒[R1:64mL×2,R2:32mL×1]、\\n160mL\\/盒[R1:60mL×2,R2:40mL×1]、\\n120mL\\/盒[R1:48mL×2,R2:24mL×1]、\\n120mL\\/盒[R1:45mL×2,R2:30mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	C-反應蛋白(CRP)測定試劑盒	滬械注準20182400056	120mL\|盒（R1:48mL×2,R2:24mL×1）	1800.0000

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