亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400554

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-22

有效期至：

2026-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑2：L-亮氨酰-P-硝基苯胺；校準(zhǔn)品：亮氨酰氨基肽酶、磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、亮氨酰氨基肽酶。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中亮氨酰氨基肽酶(LAP)活性的體外定量測定。

變更情況：

1．產(chǎn)品名稱：由“亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）”變更為“亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）”。2．包裝規(guī)格：增加“1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。3．適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；西門子：Atellica”生化分析儀。4．核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	lx220T	605.0000
江西省+動態(tài)第40批	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	100mL(R1：2X40mL+R2:1X20mL)	960.0000
江西省+動態(tài)第39批	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	150mL(R1：2X60mL+R2:1X30mL)	1320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	1×200測試/盒	583.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	2×350測試/盒	2041.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：1×20mL）	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL）	1125.0000
江西省+肝功生化試劑集采	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	4×400測試\|盒	720.0000
江西省+肝功生化試劑集采	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	4×350測試\|盒	630.0000
江西省+肝功生化試劑集采	亮氨酰氨基肽酶檢測試劑盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注準(zhǔn)20162400554	4×440測試\|盒	792.0000