性激素多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252400389

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2030-03-17

結(jié)構(gòu)及組成：

1.水平1(Level 1)：生長激素重組抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(0.50~4.00)ng/mL；抗繆勒管激素重組抗原(哺乳動物人胚胎腎細(xì)胞293(HEK293)表達(dá))的濃度范圍：(0.50~4.00)ng/mL；性激素結(jié)合球蛋白重組抗原(哺乳動物人胚胎腎細(xì)胞293(HEK293)表達(dá))的濃度范圍：(30.00~50.00)nmol/L；硫酸脫氫表雄酮抗原(小分子化學(xué)物質(zhì))的濃度范圍：(50.00~150.00)ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。2.水平2(Level 2)：生長激素重組抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(8.00~16.00)ng/mL；抗繆勒管激素重組抗原(哺乳動物人胚胎腎細(xì)胞293(HEK293)表達(dá))的濃度范圍：(4.00~8.00)ng/mL；性激素結(jié)合球蛋白重組抗原(哺乳動物人胚胎腎細(xì)胞293(HEK293)表達(dá))的濃度范圍：(50.00~110.00)nmol/L；硫酸脫氫表雄酮抗原(小分子化學(xué)物質(zhì))的濃度范圍：(500.00~1100.00)ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。3.水平3(Level 3)：生長激素重組抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(14.00~25.00)ng/mL；抗繆勒管激素重組抗原(哺乳動物人胚胎腎細(xì)胞293(HEK293)表達(dá))的濃度范圍：(10.00~20.00)ng/mL；性激素結(jié)合球蛋白重組抗原(哺乳動物人胚胎腎細(xì)胞293(HEK293)表達(dá))的濃度范圍：(95.00~200.00)nmol/L；硫酸脫氫表雄酮抗原(小分子化學(xué)物質(zhì))的濃度范圍：(700.00~1400.00)ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的生長激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、抗繆勒管激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、性激素結(jié)合球蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、硫酸脫氫表雄酮檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用，用于生長激素(GH)、抗繆勒管激素(AMH)、性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)項(xiàng)目檢測的質(zhì)量控制

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

3水平有1種型號(Level1、Level2、Level3)，其包裝規(guī)格為3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL； 2水平有3種型號(Level1、Level2)、(Level1、Level3)、(Level2、Level3)，其包裝規(guī)格均為2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL； 1水平有3種型號(Level1)、(Level2)、(Level3)，其包裝規(guī)格均為1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL；1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為24個月；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為14天。質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為3個月。質(zhì)控品最多可反復(fù)凍融3次。

管理類別：

Ⅱ

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粵械注準(zhǔn)20222400727/深圳市科瑞達(dá)生物技術(shù)有限公司有效期至：2027-06-08