25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

南京品生醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400164

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓5層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成、組分、裝量見(jiàn)下表（不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換）:組分t組分標(biāo)示t規(guī)格tt96人份/盒t192人份/盒t主要成分校準(zhǔn)品（凍干）tS1,S2,S3,S4t0.50mL×4瓶t1.00mL×4瓶tS1含有濃度為0.4 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為2 ng/mL的25(OH)VD3；S2含有濃度為0.8 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為4 ng/mL的25(OH)VD3；S3含有濃度為4 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為20 ng/mL的25(OH)VD3；S4含有濃度為20 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為100 ng/mL的25(OH)VD3。質(zhì)控品（凍干）tQ5,Q6t0.50mL×2瓶t1.00mL×2瓶tQ5含有濃度為1 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為5 ng/mL的25(OH)VD3；Q6含有濃度為5 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為25 ng/mL的25(OH)VD3。內(nèi)標(biāo)品（氮吹）tI7t0.35mL×1瓶t0.55mL×1瓶tI7含有濃度為100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和濃度為1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀釋液（凍干）tX8t0.50mL×2瓶t1.00mL×2瓶tBSA濃度為5%電解質(zhì)濃縮液（液體）tM9t1.2 mL×1瓶t1.2 mL×1瓶t50%甲酸-2M甲酸銨溶液

適用范圍：

用于臨床定量檢測(cè)人體血清樣本中25-羥基維生素D的含量。

變更情況：

2023-07-17生產(chǎn)地址變更由“受托企業(yè)生產(chǎn)地址：福建省福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號(hào)8號(hào)研發(fā)樓”變更為“南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓2層?xùn)|側(cè),福建省福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號(hào)8號(hào)研發(fā)樓(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓2層?xùn)|側(cè),福建省福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號(hào)8號(hào)研發(fā)樓(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒，192人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在-15℃～-25℃條件下避光貯存，未開(kāi)封前有效期為13個(gè)月；液體組分（電解質(zhì)濃縮液）開(kāi)封后，在-15℃～-25℃條件下避光貯存，有效期為1個(gè)月。凍干、氮吹組分復(fù)溶后，在-15℃～-25℃條件下避光貯存，有效期為1個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400164”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	25-羥基維生素 D 檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）	蘇械注準(zhǔn)20212400164	96人份/盒	18720
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	25-羥基維生素 D 檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）	蘇械注準(zhǔn)20212400164	192人份/盒	37440

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