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產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400758號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 2021-2014

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒。

預期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的糖類抗原19-9(CA19-9)含量。

主要組成成分：

測糖類抗原19-9預包被板、測糖類抗原19-9酶結合物、濃縮洗液(20×)、樣品稀釋液、化學發(fā)光底物A液、化學發(fā)光底物B液、校準品、質(zhì)控品、封板膜。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:于2-8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。