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產(chǎn)品名稱：

寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20173401534

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-06

有效期至：

2022-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

寨卡病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒陰性對照品、寨卡病毒陽性對照品、寨卡病毒內(nèi)標(biāo)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、唾液和尿液樣本中的亞洲型和非洲型寨卡病毒核酸。適用人群為符合流行病學(xué)史且有包括難以用其他原因解釋的發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛或結(jié)膜炎等癥狀的人群。在臨床使用上應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《寨卡病毒病診療方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測要求。本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考,不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù),不能用做正常人群的篩查。

變更情況：

1.鑒于目前我國輸入性病例較少,其臨床評(píng)價(jià)尚不充分,申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期內(nèi)收集全國臨床應(yīng)用資料在下一次延續(xù)注冊時(shí)提交,應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求,病例收集程序應(yīng)當(dāng)符合《寨卡病毒病診療方案》。2.如申請人不能完成上述要求,則注冊證不再延續(xù),根據(jù)國家對寨卡病毒疫情整體防控工作的需要,如需再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的應(yīng)急使用,企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新申請。

生產(chǎn)地址：

上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、唾液和尿液樣本中的亞洲型和非洲型寨卡病毒核酸。適用人群為符合流行病學(xué)史且有包括難以用其他原因解釋的發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛或結(jié)膜炎等癥狀的人群。在臨床使用上應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《寨卡病毒病診療方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測要求。本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考,不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù),不能用做正常人群的篩查。

主要組成成分：

寨卡病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、寨卡病毒陰性對照品、寨卡病毒陽性對照品、寨卡病毒內(nèi)標(biāo)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)