C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152401309

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-21

有效期至：

2030-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分含量R1 三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，pH=7.6 20mmol/L 疊氮鈉 0.95g/LR2 包被有羊抗人CRP的膠乳顆粒 8ml/L 疊氮鈉 0.95g/L 成分含量生物學(xué)來源靶值范圍校準(zhǔn)品重組人C反應(yīng)蛋白 [1.0-4.0)mg/L 基因工程菌 [1.0-4.0)mg/L[4.0-10)mg/L [10-40)mg/L[40-100)mg/L [100-200)mg/L [4.0-10)mg/L [10-40)mg/L [40-100)mg/L [100-200)mg/L 三羥甲基氨基甲烷 100mmol/L ，pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛吐溫-20 0.1g/L / 生物防腐劑(Proclin300) 1g/L / 校準(zhǔn)品具有批特異性，每批定值，定值見瓶簽標(biāo)示，量值可溯源至英國朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司的C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中C-反應(yīng)蛋白(CRP)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓,南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號5號樓1-2樓

型號規(guī)格：

試劑：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:75ml×4 R2:75ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/375測試×4/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校準(zhǔn)品(選購)：液體型靶值范圍規(guī)格[1.0-4.0)mg/L 1ml×5[4.0-10)mg/L [10-40)mg/L [40-100)mg/L [100-200)mg/L

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個(gè)月。校準(zhǔn)品在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月，開啟后即用即棄。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20152401309

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152401309	R1:60ml×4 R2:15ml×4	3360.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152401309	300測試×1	2234.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152401309	300測試×1	2334

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渝械注準(zhǔn)20222400133/中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司有效期至：2027-04-12