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產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401693

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞和路79號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2029-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由FDP磁性微球溶液、FDP發(fā)光標(biāo)記物、FDP校準(zhǔn)品1、FDP校準(zhǔn)品2、FDP質(zhì)控品1、FDP質(zhì)控品2、FDP主曲線信息卡組成。其中FDP磁性微球溶液含有Tris緩沖液，BSA，海藻糖，防腐劑(Proclin 300)，包被FDP鼠單克隆抗體的磁性微球；FDP發(fā)光標(biāo)記物含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑(Proclin 300)，標(biāo)記FDP鼠單克隆抗體的吖啶酯；FDP校準(zhǔn)品含有FDP抗原，酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑(Proclin 300)；凍干品；FDP質(zhì)控品含有FDP抗原，酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑(Proclin 300)；凍干品；FDP主曲線信息卡：二維碼(標(biāo)定濃度和信號、試劑盒批號、校準(zhǔn)品批號、質(zhì)控品批號)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)含量。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞和路79號一、四、五樓

型號規(guī)格：

50人份/盒；100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒(含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)，貯存于2～8℃，有效期為12個月；2.試劑盒開封，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后：貯存于2～8℃, 55%-70%濕度，有效期為30天；貯存于20～25℃, 55%-70%濕度，有效期為15天；貯存于37～45℃, 55%-70%濕度，有效期為2天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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