高危型人乳頭瘤病毒(HPV)分型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153400044

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-11-14

結構及組成：

A-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H?O、HPV高危型陽性對照品，HPV (16、56型)核酸熒光PCR檢測混合液等；B-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H?O、HPV高危型陽性對照品，HPV (16、56、31型+IC)核酸熒光PCR檢測混合液等。(具體內容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒對生殖道分泌物及宮頸脫落細胞中的人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、68型、66型、82型這15種型別的特異性DNA核酸片段進行熒光PCR分型定性檢測。

變更情況：

2015-09-08 變更內容：增加適用的HPV基因型（66型、82型）、變更主要組成成分、變更產(chǎn)品儲存條件、增加試劑適用機型、增加包裝規(guī)格、變更檢測條件、增加核酸提取試劑、變更生產(chǎn)地址，并對說明書和產(chǎn)品標準進行文字性修改，具體變更內容詳見附頁產(chǎn)品說明書/標準修訂對比表。請人參照變更批件自行修改產(chǎn)品標準、中文說明書和中文標簽中的相關內容。2022-04-21 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層，上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。 2024-06-20 產(chǎn)品技術要求內容變更，具體內容詳見附件，請注冊人依據(jù)變更內容自行修訂產(chǎn)品技術要求。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

型號規(guī)格：

適用機型A-24人份/盒，適用機型A-48人份/盒，適用機型B-24人份/盒，適用機型B-48人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-20±5℃溫度下避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒（HPV）分型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20153400044	24人份\|盒	987.8400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒（HPV）分型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20153400044	24人份\|盒	987.8400