肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400064

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、過氧化物酶、N-乙基-N-（2-羥基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺；試劑2：肌酐酶、4-氨基氨替比林；校準(zhǔn)品：肌酐的溶液。

適用范圍：

用于人血清或尿液中肌酐（Cr）的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；256mL（試劑1：4×48mL + 試劑2：4×16mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；288mL（試劑1：4×54mL + 試劑2：4×18mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；304mL（試劑1：4×57mL + 試劑2：4×19mL）；480測試盒（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）；960測試盒（試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL）”；“200T(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；400T(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)；肌酐校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）”文字性修訂為“200測試盒(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；400測試盒(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)；肌酐校準(zhǔn)品（可選購）：1×1mL”。2、適用機(jī)型：增加“羅氏P800cobas C501C502 C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	304mL（試劑 1：4×57mL + 試劑 2：4×19mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2736.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	288mL（試劑 1：4×54mL + 試劑 2：4×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2592.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	480測試\|盒（試劑 1：1×45mL + 試劑 2：1×15mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1512.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	152mL（試劑 1：2×57mL + 試劑 2：2×19mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1368.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	128mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×16mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1152.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	144mL（試劑 1：2×54mL + 試劑 2：2×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	1296.0000
江西省+動態(tài)第47批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	256mL（試劑 1：4×48mL + 試劑 2：4×16mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2304.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2160.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	594mL（試劑1：6×64mL+試劑2：6×35mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	9172.9600
江西省+動態(tài)第41批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400064	594mL（試劑1：6×64mL+試劑2：6×35mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	5940.0000

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