雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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胰島素自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國產(chǎn)
失效
注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：
胰島素自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20142400389
注冊(cè)人住所：
無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2015-08-12
有效期至：
2019-12-02
結(jié)構(gòu)及組成：
序號(hào) 名稱 成分 裝量1 包被板 包被有2.0μg/mL胰島素抗原的微孔板96人份ｘ1塊2 酶標(biāo)抗原工作液 1.8μg/mL辣根過氧化物酶標(biāo)記的胰島素抗原、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 6.0 mlｘ2瓶3 濃縮洗液(20×) 磷酸鹽緩沖液,pH7.4 25.0 mlｘ1瓶4 陽性對(duì)照品 0.30μg/mL胰島素自身抗體、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶5 陰性對(duì)照品 0.006μg/mL胰島素自身抗體、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG
適用范圍：
本試劑盒定性檢測人血清中的胰島素自身抗體(HumanInsulinAutoantibodies,IAA),適用于臨床1型糖尿病的預(yù)測及輔助診斷。
變更情況：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100050號(hào)。
生產(chǎn)地址：
無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)3號(hào)樓負(fù)一樓、一樓
型號(hào)規(guī)格：
96人份/盒