幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）SD BIOLINE H. Pylori

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

標(biāo)準(zhǔn)診斷（韓國）股份有限公司Standard Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20173400580

注冊(cè)人住所：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)板、測(cè)定稀釋液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清、血漿中的幽門螺旋桿菌抗體。

代理公司：

雅培醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哥白尼路391號(hào)1幢2樓辦公區(qū)域A區(qū)225室

變更情況：

2018-01-03 臨床測(cè)定用樣本類型由“人血清、血漿或全血”變更為“人血清、血漿”；產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件，自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求。 2021-03-24 “代理人名稱：美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金科路3728號(hào)4號(hào)樓221室”變更為“代理人名稱：雅培醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哥白尼路391號(hào)1幢2樓辦公區(qū)域A區(qū)225室”。 2021-11-08 注冊(cè)人名稱由“Standard Diagnostics, Inc. 標(biāo)準(zhǔn)診斷（韓國）股份有限公司”變更為“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司”；注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”變更為“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”；產(chǎn)品英文名稱由“SD BIOLINE H. Pylori”變更為“Bioline H.pylori”；產(chǎn)品說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期為2年。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注進(jìn)20173400580	30人份\|盒	1800.0000