超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭

注冊人名稱：

以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212011372

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號 B2-409 單元（一照多址）

批準(備案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2026-09-26

結構及組成：

產品由刀頭和刀頭扳手組成，刀桿材質為鈦合金。產品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

產品作為超聲軟組織切割止血手術設備的附件與超聲軟組織切割止血手術設備配套使用，適用于需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割,可用于閉合直徑不超過5mm的血管。

變更情況：

2025-06-30產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)東富路 45 號婁葑街道聯(lián)創(chuàng)產業(yè)園 10 幢 1-4 層, 蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街 218 號蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園 13 號樓 101、201 單元，蘇州工業(yè)園區(qū)東富路45號婁葑街道聯(lián)創(chuàng)產業(yè)園9幢1層

型號規(guī)格：

一次性使用槍式超聲刀頭型號： OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B ；一次性使用剪刀式超聲刀頭型號： OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

產品管理類別為三類，產品注冊證有效期至2025年12月31日。本文件與“蘇械注準20212011372”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OSG13	4000.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OBSG22-A	5000.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OBSG22	6000.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OBSG45-B	5500.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OBSG35-B	5500.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OSG22	4000.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OBSG45-A	5000.0
新疆+陽光采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OBSG35-A	5000.0
新疆+省際聯(lián)盟超聲刀頭類醫(yī)用耗材集中帶量采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OSG13	\"*\"
新疆+省際聯(lián)盟超聲刀頭類醫(yī)用耗材集中帶量采購	超聲軟組織切割止血手術設備超聲刀頭	蘇械注準20212011372	OSS9	\"*\"

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