雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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C-Thru Anterior Spinal System
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：
C-Thru Anterior Spinal System
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3465403號(hào)
注冊(cè)人住所：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
批準(zhǔn)(備案)日期：
2013-12-17
有效期至：
2017-12-16
結(jié)構(gòu)及組成：
椎間融合器采用YY/T0660中規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,聚醚醚酮聚合物的級(jí)別為OPTIMA-LT1;并具有ISO13782中規(guī)定的牌號(hào)RO5400純鉭材料制造的顯影標(biāo)記。椎間融合器為滅菌包裝,采用伽馬射線滅菌。
適用范圍：
該產(chǎn)品適用于發(fā)生在C2-T1的、用于治療頸椎退行性椎間盤疾病的椎間融合手術(shù),應(yīng)前路植入,并可配合頸椎鋼板系統(tǒng)使用。
代理公司：
邦美(上海)商貿(mào)有限公司
生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：
美國(guó)
變更情況：
變更日期:2014.12.08,(1)變更企業(yè)名稱:由“EBI,LLC”變更為“Biomet Spine,LLC”;(2)變更注冊(cè)地址:由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”變更為“399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA”。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YZB/USA 7319-2013《椎間融合器》
生產(chǎn)地址：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.