功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400524

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗街道西麗社區(qū)打石一路深圳國際創(chuàng)新谷七棟A座701房

批準(備案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2029-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

纖維蛋白原試劑:凝血因子、血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑;凝血觸發(fā)劑:氯化鈣、緩沖劑、防腐劑。

適用范圍：

用于測定人全血樣本中功能性纖維蛋白原(能夠轉(zhuǎn)變成交聯(lián)纖維蛋白的活性纖維蛋白原)的相對含量。

變更情況：

2025-07-22: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道西麗社區(qū)打石一路深圳國際創(chuàng)新谷七棟A座701房”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

20 人份/盒；10人份/盒；30人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：在2～8℃環(huán)境下密封保存。有效期：24個月。開封穩(wěn)定性(Haema T4Haema T4STEG 5000)：凝血觸發(fā)劑(1 mL管、3 mL管)開瓶后90天內(nèi)(2～8℃)使用完成。復溶穩(wěn)定性(Haema T4Haema T4S)：在使用前保持密封狀態(tài)，纖維蛋白原試劑(280μL瓶)開瓶復溶后7天內(nèi)(2～8℃)使用完成。在機穩(wěn)定性(Haema TXHaema TA)：在使用前保持密封狀態(tài)，纖維蛋白原試劑(280μL瓶)復溶后的在機穩(wěn)定性(2~8℃)為7天；凝血觸發(fā)劑(3 mL管)的在機穩(wěn)定性(2~8℃)為90天。運輸穩(wěn)定性：2～25℃運輸不超過14天，運輸后置于2～8℃條件下儲存，在有效期內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20192400524”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524	20人份\|盒	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524	20人份/盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524	10人份/盒	2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524	30人份/盒	6300.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524		6300.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524	30人份/盒	6300.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400524	20人份/盒	3600.00
江西省+動態(tài)第56批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準20192400524	10人份\|盒	2100.0000
江西省+動態(tài)第56批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準20192400524	30人份\|盒	6300.0000

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