牙科種植用扳手

牙科種植用扳手

上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司

滬青械備20200001號

上海市青浦區(qū)天辰路669號2幢14層

2025-08-19

牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。扳手手柄為模塊型手柄。無源產(chǎn)品，非無菌提供，可重復使用。

用于牙科種植過程。

產(chǎn)品描述由“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。”修改為“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌?！?2024-12-23,1. 型號/規(guī)格變更：刪除601-0008、Ⅰ、A型號；2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更：（1）根據(jù)規(guī)格型號變化修改相關(guān)信息；（2）規(guī)范技術(shù)要求中文字描述；（3）附錄A中引用標準年代號升版；3. 說明書變更：（1）根據(jù)規(guī)格型號變化修改相關(guān)信息；（2）規(guī)范產(chǎn)品說明書中文字描述；;2024-06-24,增加規(guī)格型號：成品型號：BⅡ、CⅡ；部件型號：Ⅰ、II、A、B、C；;2024-05-29,根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品描述：由“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。扳手手柄為模塊型手柄。無源產(chǎn)品，非無菌提供，可重復使用?！弊兏鼮椤把揽品N植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。”2.產(chǎn)品技術(shù)要求-1.1型號 由“本產(chǎn)品適用于牙科種植過程，由扳手手柄及扳手頭組成，無源產(chǎn)品，非無菌提供，可重復使用。扳手手柄為模塊型扳手手柄。牙科種植用扳手結(jié)構(gòu)組成見圖1、2，牙科種植用扳手型號規(guī)格見下列表1。”變更為“本產(chǎn)品適用于牙科種植過程，由扳手手柄及扳手頭組成，無源產(chǎn)品，非無菌提供。牙科種植用扳手結(jié)構(gòu)組成見圖1、2，牙科種植用扳手型號規(guī)格見下列表1?！?2022-03-02,增加產(chǎn)品型號規(guī)格：成品型號：XII、YIV部件型號：IV、D、E、X、Y；;2025-08-19

上海市青浦區(qū)天辰路669號2號工業(yè)廠房14層

601-0008