心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400188

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)桃源街道塘朗社區(qū)塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟7層

批準(備案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑選配校準品。\\r\\n單人份檢測試劑包裝規(guī)格里面裝的都是單人份檢測試劑，每個單人份檢測試劑由Ra（磁珠標記物）、Rb（酶標記物）、Rc（緩沖液）、Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）試劑組分組成。多人份檢測試劑包裝規(guī)格里的試劑盒由Ra（磁珠標記物）、Rb（酶標記物）、Rc（緩沖液）試劑組分組成，不含Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）組分。\\r\\n試劑盒中各組分不能互換，各組分原料如下：\\r\\nRa(磁珠標記物)：包被著 cTnI 抗體的超順磁性微粒，HEPES 緩沖液， ProClin300。\\r\\nRb(酶標記物)：cTnI 抗體-堿性磷酸酶標記物，PBS 緩沖液，ProClin 300。\\r\\nRc(緩沖液)：PBS 緩沖液，ProClin300。\\r\\nRe(發(fā)光底物)：APS-5((4-氯苯巰基)(10-甲基-9,10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽)，Proclin 300。\\r\\nRf(清洗液)：PBS 緩沖液，Tween-20，Proclin 300。\\r\\nS0：蛋白緩沖液基質(zhì)的液體；\\r\\nS1：含不同濃度心肌肌鈣蛋白-I的蛋白緩沖基質(zhì)的液體；\\r\\nS2：含不同濃度心肌肌鈣蛋白-I的蛋白緩沖基質(zhì)的液體。

適用范圍：

用于定量檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A區(qū)9棟東座701

型號規(guī)格：

單人份檢測試劑：10人份/盒、20人份/盒rn多人份檢測試劑：2×50人份/盒，2×100人份/盒rn校準品（選配）：S0: 1×2ml，S1: 1×2ml，S2: 1×2ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑于2～8℃環(huán)境下避光保存時，有效期為12個月。單人份檢測試劑開封后請立即使用。多人份檢測試劑開瓶后，在2～8℃環(huán)境下保質(zhì)期為28天。\\r\\n校準品于2～8℃避光保存12個月，開瓶后2～8℃保存30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20242400188	10人份/盒	580.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20242400188	2×100人份\|盒	11600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20242400188	2×50人份\|盒	5800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20242400188	20人份\|盒	1160.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準20242400188	10人份\|盒	580.0000

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