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          視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          注冊(備案)號:

          粵械注準20202400700

          注冊人住所:

          深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟101

          批準(備案)日期:

          2022-04-25

          有效期至:

          2025-05-26

          結(jié)構(gòu)及組成:

          試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準品和質(zhì)控品組成,其中試劑1(R1)主要由Good’s緩沖液組成,試劑2(R2)主要由包被乳膠顆粒的兔抗人RBP抗體(0.4 w/v%)組成,校準品和質(zhì)控品由視黃醇結(jié)合蛋白和穩(wěn)定劑組成,基質(zhì)為磷酸鹽緩沖液。

          適用范圍:

          用于體外定量測定人血清中視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)的濃度,臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

          變更情況:

          2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn))”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

          生產(chǎn)地址:

          深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

          型號規(guī)格:

          R1: 1×30 mL,R2: 1×10 mL;R1: 2×30 mL,R2: 2×10 mL;R1: 1×48 mL,R2: 1×16 mL;R1: 2×48 mL,R2: 2×16 mL;R1: 4×48 mL,R2: 4×16 mL;校準品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL

          產(chǎn)品儲存條件及有效期:

          試劑盒應避光密封貯存在2~8℃環(huán)境中,有效期為12個月。開封后,上機在2~8℃避光保存其有效期為14天。校準品和質(zhì)控品在2~8℃儲存時,可穩(wěn)定12個月,開瓶后2~8℃密封避光保存,請在24h內(nèi)用完。產(chǎn)品有效期見于試劑盒外包裝或者試劑瓶標貼。

          管理類別:

          第二類

          備注:

          本文件與“粵械注準20202400700”注冊證共同使用。

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