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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404658

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由經(jīng)處理的人血清制得，其中已添加無(wú)機(jī)鹽、緩沖劑、有機(jī)化合物、牛血清白蛋白和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對(duì)定量測(cè)定載脂蛋白B時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2021-11-04 1. 增加適用機(jī)型；2. 產(chǎn)品說(shuō)明書變更；具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

5 ×0.5 mL

管理類別：

第二類