人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401512

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)試劑102、Taq DNA聚合酶、陽性質(zhì)控品（PC）102。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)成人非小細(xì)胞肺癌患者的10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本DNA中，表皮生長(zhǎng)因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因18、19、20、21外顯子32種突變（各突變靶基因位點(diǎn)詳見附頁）。

變更情況：

2017-07-17 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”。 2017-09-12 “生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1號(hào)樓B樓三層3號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)”。 2017-09-21 增加適用機(jī)型并相應(yīng)修改說明書中相關(guān)描述。說明書變更對(duì)比表見附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表自行修改說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-06-16 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007”。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)，北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-10℃~-25℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401512	12測(cè)試/盒	15000.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401512	12測(cè)試/盒	15000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法)	國(guó)械注準(zhǔn)20163401512	12測(cè)試\|盒	15000.0000