ATRX抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案第一類

產品名稱：

ATRX抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191984號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-02-07

結構及組成：

由ATRX抗體和抗體稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2022年04月28日,生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人ATRX單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝葾TRX 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：466A2V4?！保划a品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！?。\\n產品技術要求變更。\\n\\n2024年02月07日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；主要組成成分由“由ATRX 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：466A2V4。”變更為“由ATRX抗體和抗體稀釋液組成?！薄\n產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

產品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。

管理類別：

第一類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	ATRX抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191984號	3ml/瓶	468.0000

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