肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400064

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中肌紅蛋白（MYO）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-06-04n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月10日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

24 測試/盒、30 測試/盒、48 測試/盒、50 測試/盒、100 測試/盒、200 測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.2～8℃保存，未開封時產(chǎn)品有效期為12個月；2.液體試劑開瓶后應在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.本試劑盒中含有的質(zhì)控品為凍干品，使用前按要求復溶并分裝，在7天內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月10日。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212400064	24人份\|盒	1296.0000
江西省+動態(tài)第53批	肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212400064	100測試\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第53批	肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212400064	50測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第53批	肌紅蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212400064	30測試\|盒	1800.0000

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