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產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白檢測試劑

注冊人名稱：

杭州華得森生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙杭械備20210741號

注冊人住所：

浙江省杭州市富陽區(qū)銀湖街道中秋路5號1號樓1層A區(qū)，2層、3層、5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由鼠抗人泛細(xì)胞角蛋白單克隆抗體組成。

適用范圍：

檢測人體生物標(biāo)本中細(xì)胞角蛋白的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2025年08月15日生產(chǎn)地址由“浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號4幢3樓”變更為“浙江省杭州市富陽區(qū)銀湖街道中秋路5號1號樓1層A區(qū)，2層、3層、5層”。2025年06月06日備案人住所由“浙江省杭州市富陽區(qū)銀湖街道富閑路9號銀湖創(chuàng)新中心15號3層316室”變更為“浙江省杭州市富陽區(qū)銀湖街道中秋路5號1號樓1層A區(qū)，2層、3層、5層”。2024年01月25日備案人住所由“浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號4幢3樓”變更為“浙江省杭州市富陽區(qū)銀湖街道富閑路9號銀湖創(chuàng)新中心15號3層316室”。2023年12月11日包裝規(guī)格由“10人份”變更為“產(chǎn)品型號：A2；包裝規(guī)格：10人份、50人份、100人份、200人份、400人份?！?主要組成成分由“本產(chǎn)品由熒光染料標(biāo)記的鼠抗人細(xì)胞角蛋白單克隆抗體染色劑組成。”變更為“本產(chǎn)品由鼠抗人泛細(xì)胞角蛋白單克隆抗體組成?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2022年09月29日變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市富陽區(qū)銀湖街道中秋路5號1號樓1層A區(qū)，2層、3層、5層

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：A2；包裝規(guī)格：10人份、50人份、100人份、200人份、400人份。