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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

注冊人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400116

注冊人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：咪唑緩沖液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、醋酸鎂、乙二胺四乙酸、二磷酸腺苷 R2：咪唑緩沖液、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、單磷酸腺苷、5磷酸腺苷、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、己糖激酶、羊抗人M亞基多克隆抗體。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號規(guī)格：

R1:60ml×1;R2:15ml×1 R1:40ml×1;R2:10ml×1 R1:60ml×4;R2:60ml×1 R1:60ml×4;R2:20ml×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400116”醫(yī)療器械注冊證共同使用。