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          TRIO TRAUMA

          國產(chǎn) 失效 注冊
          產(chǎn)品名稱:

          TRIO TRAUMA

          注冊人名稱:

          Stryker Spine S.A.S.

          注冊(備案)號:

          國食藥監(jiān)械(進)字2013第3465393號

          注冊人住所:

          ZI Marticot,33610 Cestas, France

          批準(備案)日期:

          2013-12-17

          有效期至:

          2017-12-16

          結(jié)構(gòu)及組成:

          該產(chǎn)品由空心螺釘、連接器和矯形棒組成。由符合ISO 5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

          適用范圍:

          適用于經(jīng)皮進行的胸腰骶椎后路椎弓根內(nèi)固定。適應癥包括椎間盤退行性病變(經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性病變引起的背痛)、椎體滑脫、外傷、椎管狹窄、脊柱彎曲(側(cè)凸、后凸和/或前凸)、腫瘤、假關節(jié)形成以及上一次融合失敗。

          代理公司:

          史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)國或地區(qū)中文:

          法國

          變更情況:

          變更日期:2014.11.19,生產(chǎn)者名稱由“Stryker Spine S.A.S.”變更為“STRYKER SPINE,INC”;生產(chǎn)者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”變更為“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

          產(chǎn)品標準編號:

          YZB/FRA 7088-2013《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件(商品名:TRIO)》

          生產(chǎn)地址:

          ZI Marticot,33610 Cestas, France

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