鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品ARCHITECT SCC Calibrators

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20193402125

注冊(cè)人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-04

有效期至：

2024-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品A是含蛋白（牛）穩(wěn)定劑的硼酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)品B-F是用硼酸鹽緩沖液配制的鱗狀上皮細(xì)胞癌 (SCC)抗原（人），含蛋白（牛）穩(wěn)定劑。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC Ag）時(shí)，對(duì)鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-07-23 1.變更產(chǎn)品英文名稱。2.增加包裝規(guī)格。3.增加適用機(jī)型“Alinity i分析儀”。4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更批件及其附件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2022-05-09 “注冊(cè)人名稱：雅培德國(guó)有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co.KG”變更為“注冊(cè)人名稱：雅培德國(guó)有限責(zé)任公司 Abbott GmbH”。

生產(chǎn)地址：

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

型號(hào)規(guī)格：

6瓶（4 mL/瓶）

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404273號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20193402125	6瓶（4.0ml\|瓶）	6059.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20193402125	6瓶（3.0ml\|瓶）	3709.0000